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科研部門

????                                                          質量保證部門介紹?????????

質量保證部門(QAU, Quality Assurance Unit)是研究院GLP體系重要的組成部分,其主要職責是執行CFDA(China Food and Drug Administration, 國家食品藥品監督管理總局)的“藥物非臨床研究質量管理規范”,對本機構進行的藥物非臨床評價試驗研究進行獨立的監督檢查,以確保試驗研究的真實性和實驗結果的可靠性。

1.質量保證部的工作宗旨:

秉承客觀、嚴謹、實事求是的工作理念,確?;狗橇俅慚芯渴匝櫚?/span>GLP依從性,為試驗的真實性、完整性和可靠性提供質量保證。

2.質量保證部的構成及管理經驗:

質量保證部門由質量保證部門主任(QAM)及3名質量保證檢查員組成,下設機構運行管理QA組、試驗研究QA組、多場所管理QA組、合約單位及供應商管理QA組,建立對試驗研究、實驗設施、儀器設備、計算機管理、檔案管理、SOP管理以及各職能部門的運行管理檢查的標準操作規程,能夠滿足機構GLP運行和開展試驗研究的需要。質量保證團隊具有300多個藥物1500多項藥理、毒理研究工作的檢查經驗,及具有GLP認證(包括GLP多場點認證)經驗,為機構的運行和試驗管理提供有力保障。

3.質量保證工作在GLP運行中的流程圖:


















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4.質量保證部發展目標:

質量保證部為研究院始終保持高標準的實驗質量為建設目標,不斷完善自身的質量體系建設和人員隊伍建設,以牢固樹立試驗質量為核心。同時,質量保證部門也積極追蹤國際發展步伐,建立滿足符合國內外GLP規范的認證機構,為研究院完成全套毒理學和藥理學的各類實驗數據向國內外法規機構申請臨床批件而努力奮斗!

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