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祝賀廣東萊恩醫藥研究院有限公司(省院生物所GLP中心)獲得華南首張CFDA GLP9項全項認證資質和國際AAALAC認證資質證書
來源:行政辦公室 | 作者:lewwin | 發布時間: 2016-03-10 | 4032 次瀏覽 | 分享到:
     20160226日,廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)獲得“國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥物GLP認證批件”,該批件是華南地區首張CFDA GLP認證9項全項認證資質證書(目前也是唯一一家),該機構也是廣東省首家新機構申請GLP認證一次性通過認證并獲GLP認證批件的機構。經查閱CFDA發布的認證公告,至今為止萊恩醫藥獲批的GLP研究項目僅比中檢院國家藥物安全評價監測中心和軍科院國家北京藥物安全評價研究中心少一項涉及毒麻及精神類特殊藥品評價的“依賴性試驗研究”項目,獲批的GLP研究項目與國家上海新藥安全評價研究中心、國家成都中藥安全評價中心和中科院上海藥物所藥物安評中心等全國著名GLP機構一致,多于已獲批的其他60余家GLP機構。該機構獲得GLP 9項全項認證資質后,標志廣東省在發展高水平上GLP機構方面取得了實質性的突破,同時該機構在填補華南地區GLP 9項全項認證資質空白的同時將有效彌補華南地區缺乏符合GLP要求的藥物安全性評價研究平臺這一短板,為廣東省的生物醫藥研發提供關鍵技術支撐,助力廣東省創新藥物研發事業。


   另外,萊恩醫藥還于20151113順利通過國際AAALAC認證現場檢查,并于20160303日獲得國際AAALAC認證資質證書,是華南地區首家同時在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學研究業務領域一次性通過多種屬實驗動物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴等)國際AAALAC認證的藥物非臨床評價研究機構,在填補華南地區空白的同時將有效彌補華南地區缺乏符合國際AAALAA規范的綜合性藥物非臨床評價研究平臺這一短板,為廣東省的生物醫藥研發提供關鍵技術支撐,助力廣東省創新藥物研發事業。   


   廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)系根據廣東省委常委會議關于組建省科學院的決定精神和省院的發展定位,由新省院下屬廣東省生物資源應用研究所根據“組建面對高端產業、研發高新技術以及高度融合企業的新型研發中心”的新思路,由廣東省科學院立項資助,由廣東萊恩醫藥研究院有限公司和廣東省生物資源應用研究所為了促進、支撐廣東省生物醫藥產業發展,引進國際國內GLP專家(其中國際GLP專家2人)、藥物安全性評價、藥理學、藥代動力學研究等領域的高端團隊人才打造的藥物非臨床評價研究技術平臺,以實現給“廣東省創新藥物研究及生物醫藥產業的加速發展提供強有力的關鍵技術支撐”為目標。
   作為華南地區資質最全的GLP機構, 廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)將發揮自己的優勢,推進廣東省GLP的發展,并竭誠為廣東省乃至華南地區的醫藥機構做好研發服務工作,助力廣東省醫藥經濟健康快速的發展。

華南地區首張CFDA GLP認證9項全項認證資質證書





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