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萊恩醫藥順利通過國際AAALAC認證現場檢查
來源:廣東萊恩醫藥研究院有限公司 | 作者:郭健敏 | 發布時間: 2015-11-25 | 4328 次瀏覽 | 分享到:

2015年11月13日,廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心,簡稱“萊恩醫藥”)順利通過國際AAALAC認證現場檢查,萊恩醫藥將成為華南地區首家同時在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學研究業務領域一次性通過多種屬實驗動物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴等)國際AAALAC認證的藥物非臨床評價研究機構,在填補空白的同時彌補了華南地區缺乏綜合性藥物非臨床評價研究平臺這一短板。

在國際AAALAC認證現場評審中,AAALAC的兩名評審專家Dr.John GongDr.Xueying Pan廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)的AAALAC工作給予了高度的評價和充分的肯定:(1)對萊恩醫藥采用高負荷試驗研究迎接檢查,動物種屬和試驗種類相當齊全給予了高度的評價和充分的肯定;(2)對廣東省生物資源應用研究所韓日疇所長、廣東萊恩醫藥研究院有限公司董事長、總經理、廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心主任楊威博士非常重視國際AAALAC認證工作,并且親自參加認證工作表示感謝;(3)對IACUCAV的工作給予了高度的評價和充分的肯定;(4)對萊恩醫藥組織管理及團隊給予了高度的評價,對IACUC、SOP、各種文件資料、各種記錄、動物管理及福利等工作以及中心系統而完整的實驗設施給予了充分的肯定,并告訴我們他們將非常樂意強烈建議AAALAC International 委員會同意我們成為AAALAC的成員。

國際AAALAC認證工作是廣東省科學院立項引進國際先進、國內一流的“創新藥物安全性評價研究團隊”建立“廣東省藥物安全評價研究平臺(中心)”的需要獲得的重要資質之一。為了早日為廣東省構建一個符合國際AAALAC、國際GLP標準的“廣東省藥物安全評價研究平臺(中心)”,廣東省生物資源應用研究所韓日疇所長高瞻遠矚,經過深思熟慮后精心規劃、敢于突破,采用充分發掘廣東省的優勢平臺資源、人才團隊資源和引進優秀國際GLP專家有機結合的思路,在深入調研后果斷與華南地區最強的GLP、AAALAC認證和藥物非臨床評價研究團隊——廣東萊恩醫藥研究院有限公司楊威博士團隊深度合作,充分響應廣東省科學院的號召和領會科學院的發展精神,引進優秀的國際GLP專家和藥物毒理研究專家Dr.JUFENG WANG、Dr.CHONGDE LUO等優秀人才,將高端人才植入楊威博士團隊,成立“廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心”,并成功引進國家新藥評審專家、GLP專家且成功主持完成過多次國際AAALAC認證、GLP認證工作的楊威博士擔任共建中心主任,與廣東萊恩醫藥研究院有限公司一起共同為廣東省廣東省成功構建現代化、國際化(獲得國際GLP、AAALAC認證資質)、標準化的“廣東省藥物安全評價研究平臺(中心)”,填補華南空白,為創新藥物研發提供關鍵技術支撐,為政府決策提供高層次科技人才,引導上游企業和機構,服務下游企業和機構,架好橋梁,激活醫藥上下游產業鏈,促進TOP10(生物醫藥)產業經濟快速發展。

萊恩醫藥國際AAALAC認證的通過標志著廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)的研究工作達到了國際水平,為廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)研究數據獲得美國FDA以及OECD的認可奠定了堅實的基礎,為通過OECDGLP認證和FDAGLP檢查提供了先決條件;還將使華南地區誕生首家同時在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學研究業務領域一次性通過多種屬實驗動物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴等)國際AAALAC認證的藥物非臨床評價研究機構,在填補空白的同時彌補了華南地區缺乏綜合性藥物非臨床評價研究平臺這一短板。為華南地區藥物非臨床評價研究機構走向國際化起了先鋒帶頭作用,吹響了廣東省藥物非臨床評價研究工作走向國際化的號角。

 AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International,國際實驗動物評估和認可管理委員會)是設立在美國的一個世界公認的國際認證機構?;竦?/span>AAALAC認證的資質是藥物非臨床評價研究工作實現國際化,研究數據獲得國際認可的先決條件;是我國生命科學事業與倫理學走向世界,更好地與國際接軌的重要標志。歐美等發達國家的醫藥研發和化學公司一般都有宣言和承諾,要求用實驗動物進行的藥物非臨床評價研究工作必須在通過AAALAC認證的機構進行。因此,通過AAALAC認證,等于取得了一張重要的進軍國際市場的特別通行證。

 萊恩醫藥作為廣東省科學院創新創業團隊實踐平臺,擁有一流的資質條件,包括擁有符合國際AAALAC要求的設施4000m2、多點GLP認證設施500m2 ;擁有與佛山安普澤生物醫藥股份有限公司共建“廣東萊恩-安普澤生物技術藥物研發與產業轉化平臺”(4000m2);擁有共計100余套用于研究開發的科研儀器設備;擁有國際先進、國內頂尖的領軍人才團隊,國內先進、華南頂尖的AAALAC認證和GLP認證基礎人才團隊,將是廣東省乃至華南地區制藥企業竭盡解決藥品出口、安全性評價等技術難題,使越來越多的中藥作為藥品進入世界醫藥主流市場,參與國際醫藥市場的競爭的主要技術服務平臺。

 此次順利通過AAALAC認證現場評審,標志著廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)將取得一張重要的進軍國際市場的特別通行證,對在廣東省建立具有國際影響力的外包服務體系,推動廣東省創新藥物研究及生物醫藥產業發展,提高廣東省創新藥物研發能力和新藥研發關鍵技術的公共服務能力,提高廣東省醫藥產業產品的國際國內影響力具有重要意義,并將產生巨大的社會效益和經濟效益。今后,廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)將利用通過國際AAALAC認證的藥物非臨床評價研究平臺、豐富的實驗動物資源(廣東省生物資源應用研究所靈長類實驗動物科研基地)、藥物研發全程式公共服務平臺等資質、技術優勢,為國內外制藥企業、研發機構提供藥物安全性評價、動物實驗、中試研究、藥物委托開發等全方位技術服務。

 

韓日疇所長和楊威董事長、總經理參加國際AAALAC認證現場檢查

 

專家介紹認證程序和要求

 

韓日疇所長表態全力支持藥物非臨床評價研究中心開展認證工作

 

 

 

廣東萊恩醫藥研究院有限公司董事長、總經理、廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心主任楊威致謝專家并總結認證工作

 

 

IACUC主席郭健敏匯報中心AAALAC工作

 

國際AAALAC認證檢查現場

 

 

 

 

國際AAALAC認證專家與IO、IACUC成員合影

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